鹽酸西替利嗪膠囊 同鹽酸西替利嗪

本品含鹽酸西替利嗪（C₂₁H₂₅ClN₂O₃·2HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）取本品的內容物適量（約相當于鹽酸西替利嗪40mg），置100ml量瓶中，加水使鹽酸西替利嗪溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取濾液2ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm的波長處有最大吸收，在218nm的波長處有最小吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml（10mg規格）或500ml（5mg規格）為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積10μl。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

含量均勻度　取本品1粒，將內容物傾入100ml（10mg規格），50ml（5mg規格）量瓶中，囊殼用鹽酸溶液（9→1000）分次洗滌，洗液並入量瓶中，充分振搖，使鹽酸西替利嗪溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，用鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋成每1ml約含10μg的溶液，作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）在230nm的波長處測定吸光度，計算含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于鹽酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）適量，超聲使鹽酸西替利嗪溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.7）-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為232nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按西替利嗪峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸西替利嗪。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。