本品含鹽酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后，顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸西替利嗪40mg），置100ml量瓶中，加水使鹽酸西替利嗪溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm的波長處有最大吸收，在218nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在230nm的波長處分別測定吸光度，計算出每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
含量均勻度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水適量，充分振搖，使鹽酸西替利嗪溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml約含10μg的溶液，作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）在230nm的波長處測定吸光度，計算含量，應符合規定（通則0941）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于鹽酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲使鹽酸西替利嗪溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.7）-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為232nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按西替利嗪峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸西替利嗪。
【規格】
10mg
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。