本品含鹽酸地芬尼多（C21H27NO·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為糖衣或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【鑑別】
取本品4片，研細，加乙醇20ml，振搖使鹽酸地芬尼多溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣進行以下試驗。
（1）照鹽酸地芬尼多項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
（2）取殘渣加水溶解，加稀硝酸與硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取含量測定項下的細粉適量（相當于鹽酸地芬尼多25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸地芬尼多溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
雜質Ⅰ對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液與雜質Ⅰ對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸地芬尼多有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸地芬尼多標示量的1.0%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中鹽酸地芬尼多峰面積（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于鹽酸地芬尼多25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸地芬尼多溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸地芬尼多對照品約12.5mg，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】【貯藏】
同鹽酸地芬尼多。
【規格】
25mg
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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