鹽酸地芬尼多 鎮吐藥

C₂₁H₂₇NO·HCl 345.91

本品為α，α-二苯基-1-哌啶丁醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₁H₂₇NO·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。

熔點　本品的熔點（通則0612第一法）為217～222℃，熔融時同時分解。

【鑑別】

（1）取本品1～2mg，加水1ml，加硫酸0.5ml，溶液顯黃色，搖勻后黃色消失。

（2）取本品約5mg，加1%枸櫞酸的醋酐溶液1ml，置水浴中加熱約3分鍾，溶液顯玫瑰紅色。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集338圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

雜質Ⅰ對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液與雜質Ⅰ對照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至4.0）-甲醇（44：56）為流動相；檢測波長210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按地芬尼多峰計算不低于1500，地芬尼多峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中地芬尼多峰面積的0.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸10ml使溶解，加醋酐30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于34.59mg的C₂₁H₂₇NO·HCl。

【類別】

鎮吐藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

鹽酸地芬尼多片

附：

雜質Ⅰ（烯化合物）

C₂₁H₂₅N 291.44

1-（4，4-二苯基-3-丁烯基）哌啶