本品含鹽酸地爾硫（C22H26N2O4S·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸地爾硫60mg），加鹽酸溶液（9→100）10ml，振搖使鹽酸地爾硫溶解，濾過，濾液照鹽酸地爾硫項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取鑑別（1）項下的濾液1ml，加水至500ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在236nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于鹽酸地爾硫0.1g），置100ml量瓶中，加乙醇適量，超聲約10分鍾使鹽酸地爾硫溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性要求 見鹽酸地爾硫有關物質項下。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰的信噪比應不小于10。
系統適用性溶液、色譜條件與測定法 見鹽酸地爾硫有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經4小時、8小時、12小時、16小時、24小時時分別取溶出液10ml，並即時在操作容器中補充相同温度、相同體積的溶出介質。
供試品溶液 分別取4小時、8小時、12小時、16小時、24小時時的溶出液，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸地爾硫10μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸地爾硫對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在236nm的波長處分別測定吸光度，計算每片在不同時間的溶出量。
限度 每片在4小時、8小時、12小時、16小時和24小時時的溶出量應分別為標示量的10%～40%、35%～65%、55%～85%、70%～100%和80%以上，均應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸地爾硫10mg），置100ml量瓶中，加乙醇約50ml，超聲約10分鍾，使鹽酸地爾硫溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸地爾硫對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸地爾硫。
【規格】
90mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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