鹽酸地爾硫片 同鹽酸地爾硫

本品含鹽酸地爾硫（C₂₂H₂₆N₂O₄S·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸地爾硫60mg），加鹽酸溶液（9→100）10ml，振搖使鹽酸地爾硫溶解，濾過，濾液照鹽酸地爾硫項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）取鑑別（1）項下的濾液1ml，加水至500ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在236nm的波長處有最大吸收。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加乙醇使鹽酸地爾硫溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸地爾硫1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中含鹽酸地爾硫5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸地爾硫有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

含量均勻度（30mg規格）　取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇約50ml，超聲使鹽酸地爾硫溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸地爾硫0.1mg的溶液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾、180分鍾時分別取溶出液10ml，並即時在操作容器中補充相同温度、相同體積的溶出介質。

供試品溶液　分別取30分鍾、180分鍾時的溶出液，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸地爾硫8μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸地爾硫對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處分別測定吸光度，計算每片在不同時間的溶出量。

限度　每片在30分鍾時的溶出量不得過標示量的60%，在180分鍾時的溶出量不得低于標示量的80%，均應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸地爾硫10mg），置100ml量瓶中，加乙醇約50ml，超聲約10分鍾使鹽酸地爾硫溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸地爾硫對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸地爾硫。

【規格】

（1）30mg　（2）45mg　（3）60mg　（4）90mg　（5）120mg

【貯藏】

遮光，密封保存。