鹽酸託烷司瓊注射液 同鹽酸託烷司瓊

本品為鹽酸託烷司瓊的滅菌水溶液，含鹽酸託烷司瓊按託烷司瓊（C₁₇H₂₀N₂O₂）計算，應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品5ml，滴加硅鎢酸試液，產生白色至黃色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品，用水稀釋制成每1ml中含託烷司瓊10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm與284nm波長處有最大吸收，在223nm與262nm的波長處有最小吸收。

（4）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.5（通則0631）。

澄清度與顏色　本品應澄清無色。如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含託烷司瓊1mg的溶液（1ml：5mg規格），或直接取本品（2ml：2mg與5ml：5mg規格）。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸託烷司瓊有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法測定（通則1143），每1mg託烷司瓊中含內毒素的量應小于20EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含託烷司瓊20μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸託烷司瓊對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含23μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.8864。

【類別】

同鹽酸託烷司瓊。

【規格】

按C₁₇H₂₀N₂O₂計　（1）1ml：5mg　（2）2ml：2mg　（3）5ml：5mg

【貯藏】

遮光，密閉，涼暗處保存。