鹽酸託烷司瓊片 同鹽酸託烷司瓊

本品含鹽酸託烷司瓊按託烷司瓊（C₁₇H₂₀N₂O₂）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品1片，研細，加水5ml，振搖使鹽酸託烷司瓊溶解，濾過，濾液中滴加硅鎢酸試液，立即產生白色無定形沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含託烷司瓊10μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm與284nm的波長處有最大吸收，在223nm與262nm的波長處有最小吸收。

（4）取本品細粉適量，加水適量振搖使鹽酸託烷司瓊溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含託烷司瓊1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸託烷司瓊有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經15分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸託烷司瓊對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸託烷司瓊12μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處分別測定吸光度，結果乘以0.8864，計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置100ml量瓶中，加水適量使鹽酸託烷司瓊溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸託烷司瓊對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸託烷司瓊12μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.8864計算每片的含量，求得10片的平均含量。

【類別】

同鹽酸託烷司瓊。

【規格】

5mg（按C₁₇H₂₀N₂O₂計）

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。