鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液 同鹽酸尼卡地平

本品為鹽酸尼卡地平與葡萄糖的滅菌水溶液。含鹽酸尼卡地平（C₂₆H₂₉N₃O₆·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，緩緩滴入微温的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為3.2～5.0（通則0631）。

顏色　取本品，與黃綠色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。供試品溶液　取本品適量，用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸尼卡地平50μg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸尼卡地平2μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸尼卡地平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（4.0%）。

重金屬　取本品適量（約相當于葡萄糖3g），蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

鹽酸尼卡地平　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸尼卡地平50μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸尼卡地平對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇3ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

葡萄糖　取本品適量，在25℃時依法測定旋光度（通則0621），與2.0852相乘，即得每100ml供試品中含有C₆H₁₂O₆·H₂O的重量（g）。

【類別】

同鹽酸尼卡地平。

【規格】

100ml：鹽酸尼卡地平10mg與葡萄糖5.5g

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。