鹽酸尼卡地平注射液 同鹽酸尼卡地平

本品為鹽酸尼卡地平的滅菌水溶液，含鹽酸尼卡地平（C₂₆H₂₉N₃O₆·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品4ml，加硫氰酸鉻銨試液數滴，即生成粉紅色沉澱。

（2）取含量測定項下的供試品溶液1ml，加甲醇至5ml，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在236nm的波長處有最大吸收，在219nm的波長處有最小吸收。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（4）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為3.5～5.0（通則0631）。

顏色　取本品，與黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品5支，混勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸尼卡地平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸尼卡地平標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）；雜質總量不得過2.0%。

細菌內毒素　取本品適量，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸尼卡地平中含內毒素的量應小于5.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸尼卡地平50μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸尼卡地平對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按尼卡地平峰計算不低于1500，尼卡地平峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸尼卡地平。

【規格】

（1）2ml：2mg　（2）5ml：5mg　（3）10ml：10mg

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。