鹽酸司來吉蘭片 同鹽酸司來吉蘭

本品含鹽酸司來吉蘭（C₁₃H₁₇N·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含鹽酸司來吉蘭1mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸司米吉蘭有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有鹽酸甲基安非他明峰，按外標法以峰面積計算，其含量不得大于鹽酸司來吉蘭標示量的2.0%；其他單個雜質峰面積不得大于總峰面積的0.5%，其他各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的2.0%。

S-異構體　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸司來吉蘭20mg），置10ml量瓶中，加入異丙醇1ml與正丁胺10μl，振搖使鹽酸司來吉蘭溶解，用流動相稀釋至刻度，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸司來吉蘭10μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸司來吉蘭S-異構體項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如顯S-異構體的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

含量均勻度　取本品1片，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸司來吉蘭溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取溶液適量，離心10分鍾，取上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法，依法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸司來吉蘭對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸司來吉蘭25mg），加流動相使鹽酸司來吉蘭溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸司來吉蘭0.1mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸司來吉蘭含量測定項下。

【類別】

同鹽酸司來吉蘭。

【規格】

5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。