C13H17N·HCl 223.75
本品為（R）-N，α-二甲基-N-2-丙炔基苯乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C13H17N·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末。
本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為141～145℃。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－10.0°至－12.0°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），于200～300nm的波長范圍內測定吸光度，在252nm、257nm與263nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集821圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～4.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含鹽酸司來吉蘭1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸甲基安非他明對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.01mg的溶液。
系統適用性溶液 取鹽酸司來吉蘭與鹽酸甲基安非他明各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫銨溶液（用磷酸調節pH值至3.1）-乙腈（80：20）為流動相；檢測波長為205nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按司來吉蘭峰計算不低于2000，司來吉蘭峰與甲基安非他明峰之間的分離度應大于3.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有鹽酸甲基安非他明峰，按外標法以峰面積計算，其含量不得大于1.0%；其他單個雜質峰面積不得大于總峰面積的0.2%，其他各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的1.0%。
S-異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加異丙醇1ml與正丁胺10μl，振搖使鹽酸司來吉蘭溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統適用性溶液 取消旋鹽酸司來吉蘭對照品8mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加入異丙醇1ml與正丁胺10μl，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度。
色譜條件 用塗有纖維素-三（3，5-二甲苯基氨基甲酸酯）的硅膠為填充劑（OD-H或效能相當的色譜柱）；以環己烷-異丙醇（99.8：0.2）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，司來吉蘭與S-異構體兩峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如顯S-異構體的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
殘留溶劑 乙醇、乙醚與甲苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml使溶解。
對照品溶液 分別取無水乙醇、無水乙醚與甲苯適量，精密稱定，置同一量瓶中，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含乙醇60μg、乙醚4.0μg與甲苯18μg的溶液，精密量取5ml置頂空瓶中。
色譜條件 以5%苯基-95%甲基硅氧烷基共聚物為固定液與6%氰丙基苯基-94%甲基硅基氧烷基共聚物為固定液串聯的毛細管柱為色譜柱；柱温起始温度為50℃，維持17分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至100℃，維持5分鍾，再以每分鍾40℃的速率升温至200℃，維持20分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，理論板數按甲苯峰計算不低于1000，各峰之間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液在90℃加熱30分鍾后，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，均應符合規定。
三氯甲烷 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加二甲基亞碸溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取三氯甲烷適量，精密稱定，加二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中約含0.3μg的溶液。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%甲基硅氧烷基共聚物為固定液的毛細管柱為色譜柱（DB624或極性相近）；柱温起始温度為50℃，維持12分鍾，再以每分鍾40℃的速率升温至200℃，維持15分鍾；用電子捕獲檢測器檢測；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，理論板數按三氯甲烷峰計算不低于1000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，應符合規定。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥3小時，依法檢查（通則0831），減失重量不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸司來吉蘭對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
B型單胺氧化酶抑制藥。
【貯藏】
遮光，密封，干燥處保存。
【制劑】
鹽酸司來吉蘭片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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