注射用鹽酸頭孢吡肟 同鹽酸頭孢吡肟

本品為鹽酸頭孢吡肟加適量精氨酸制成的無菌粉末。按無水、無精氨酸物計算，含頭孢吡肟（C₁₉H₂₄N₆O₅S₂）應為82.5%～91.1%；按平均裝量計算，含頭孢吡肟（C₁₉H₂₄N₆O₅S₂）應為標示量的90.0%～115.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色粉末。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含頭孢吡肟0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，分別加水制成每1ml中含頭孢吡肟0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色或橙黃色10號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。溶液應臨用新制或于4～8℃冷藏12小時內進樣。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，取適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中含頭孢吡肟1.4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

磷酸鹽緩衝液（pH 5.0）、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸頭孢吡肟有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，頭孢吡肟E異構體峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積2.0倍（2.0%）。

N–甲基吡咯烷　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于頭孢吡肟0.125g），置25ml量瓶中，加0.01mol/L硝酸溶液使溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷項下。

限度　按外標法以峰面積計算，含N-甲基吡咯烷不得過標示量的1.0%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過4.0%。

不溶性微粒　取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢吡肟中含內毒素的量應小于0.060EU。

無菌　取本品，照鹽酸頭孢吡肟項下的方法檢查，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于頭孢吡肟60mg），置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取頭孢吡肟對照品和精氨酸對照品各適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢吡肟0.3mg和精氨酸0.2mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.015mol/L辛烷磺酸鈉的0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（用氫氧化鈉試液調節pH值至5.0）-甲醇（92：8）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為206nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，頭孢吡肟峰與精氨酸峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C₁₉H₂₄N₆O₅S₂與C₆H₁₄N₄O₂的含量。

【類別】

同鹽酸頭孢吡肟。

【規格】

按C₁₉H₂₄N₆O₅S₂計　（1）0.5g　（2）1.0g

【貯藏】

遮光，密閉，在涼暗處保存。