C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O 571.50
本品為氯化1-［［（6R，7R）-7-［（2Z）-（2-氨基噻唑-4-基）-2-（甲氧亞氨基）乙酰氨基］-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環［4.2.0］辛-2-烯-3-基］甲基］-1-甲基吡咯烷一鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含頭孢吡肟（C19H24N6O5S2）應為82.5%～91.1%。
【性狀】
本品為白色至微黃色粉末或結晶性粉末；微臭，有引濕性。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+39°至+47°。
吸收系數 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在259nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為310～340。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1184圖）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為1.6～2.1。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各1.2g，分別加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色或橙黃色8號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。溶液應臨用新制或于4～8℃冷藏12小時內進樣。
磷酸鹽緩衝液（pH 5.0） 取磷酸二氫鉀0.68g，加水溶解並稀釋至1000ml，用0.5mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.0。
供試品溶液 取本品約70mg，置50ml量瓶中，加流動相A溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取頭孢吡肟對照品與頭孢吡肟E異構體對照品各適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中各含1.2mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（pH 5.0）-乙腈（90：10）為流動相A，以磷酸鹽緩衝液（pH 5.0）-乙腈（50：50）為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為254nm；進樣體積為10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，頭孢吡肟峰與頭孢吡肟E異構體峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，頭孢吡肟E異構體峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
N-甲基吡咯烷 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品約0.125g，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L硝酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取N-甲基吡咯烷對照品適量，精密稱定，用0.01mol/L硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含15μg的溶液。
系統適用性溶液 取鹽酸頭孢吡肟與N-甲基吡咯烷各適量，加0.01mol/L硝酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中含頭孢吡肟5mg與N-甲基吡咯烷15μg的混合溶液。
色譜條件 用羧酸基鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L硝酸溶液-乙腈（99：1）為流動相；流速為每分鍾0.8ml；柱温為35℃；電導檢測；進樣體積為20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液用于供試品溶液中N-甲基吡咯烷峰的定位。對照品溶液色譜圖中，計算數次進樣結果，其相對標准偏差不得過5.0%。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，不得過0.3%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品貯備液 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 精密量取供試品貯備液1ml置頂空瓶中，再精密加水1ml，搖勻，密封。
對照品貯備液 分別取甲醇0.15g、丙酮0.25g，精密稱定，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 精密量取對照品貯備液1ml置頂空瓶中，再精密加供試品貯備液1ml，搖勻，密封。
系統適用性溶液 精密量取對照品貯備液1ml置頂空瓶中，再精密加水1ml，搖勻，密封。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為40℃，維持12分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為：甲醇、丙酮，甲醇峰與丙酮峰之間的分離度應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 用標准加入法以峰面積計算，甲醇與丙酮的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為3.0%～4.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
可見異物 取本品5份，每份為制劑最大規格量，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中，含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，加2%無內毒素的碳酸鈉溶液適量，使溶解，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢吡肟中含內毒素的量應小于0.060EU。（供注射用）
無菌 取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次衝洗（每膜不少于400ml），每管培養基中加入不少于600萬單位的青黴素酶，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約70mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取頭孢吡肟對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢吡肟1.2mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（pH 5.0）-乙腈（90：10）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。
磷酸鹽緩衝液（pH 5.0）、系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C19H24N6O5S2的含量。
【類別】
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
【貯藏】
遮光，密封，在涼暗干燥處保存。
【制劑】
注射用鹽酸頭孢吡肟
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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