本品含鹽酸頭孢他美酯按頭孢他美（C14H15N5O5S2）計算，應為標示量的90.0%～120.0%。
【性狀】
本品為類白色至淡黃色粉末；氣芳香。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品的內容物適量，加無水乙醇制成每1ml中約含頭孢他美12.5mg的溶液，靜置，取上清液。
對照品溶液 取頭孢他美酯對照品適量，加無水乙醇制成每1ml中約含頭孢他美12.5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4：5：4）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品的內容物適量（約相當于頭孢他美35mg），加甲醇2ml，振搖使鹽酸頭孢他美酯溶解，濾過，濾液加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉澱。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品的內容物適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他美1.0mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他美10μg的溶液。
對照品溶液 精密稱取雜質Ⅰ對照品適量，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他美0.5μg的溶液。
溶劑、磷酸鹽緩衝液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸頭孢他美酯有關物質項下。雜質Ⅰ測定如存在輔料干擾，雜質Ⅰ檢測波長改為300nm測定，其他雜質測定方法不變。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的2.0%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（5.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
水分 取本品的內容物適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他美10μg的溶液。
對照品溶液 取頭孢他美酯對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他美10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在263nm的波長處分別測定吸光度，計算出每袋的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 除沉降體積比（單劑量包裝）外，應符合口服混懸劑項下有關的各項規定（通則0123）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于頭孢他美0.1g），置100ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使鹽酸頭孢他美酯溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含頭孢他美0.2mg的溶液。
溶劑、磷酸鹽緩衝液、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸頭孢他美酯含量測定項下。
【類別】
同鹽酸頭孢他美酯。
【規格】
按C14H15N5O5S2計 （1）90.65mg （2）181.3mg
【貯藏】
遮光、密封，在陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。