注射用鹽酸頭孢甲肟 同鹽酸頭孢甲肟

本品為鹽酸頭孢甲肟加適量無水碳酸鈉為助溶劑制成的無菌粉末。按平均裝量計算，含頭孢甲肟（C₁₆H₁₇N₉O₅S₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色至淡黃色結晶或結晶性粉末。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品適量，加鹽酸頭孢甲肟項下pH 6.8磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋制成每1ml中約含頭孢甲肟15μg的溶液，照紫外-可見光光度法（通則0401）測定，在232nm的波長處有最大吸收。

（3）取本品適量，加稀酸，即泡騰，發生二氧化碳，導入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉澱。

【檢查】

酸鹼度　取本品，加水制成每1ml中約含頭孢甲肟0.1g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為6.4～7.9。

溶液的澄清度與顏色　取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色7號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品內容物適量，精密稱定，加水適量使鹽酸頭孢甲肟溶解，再用流動相A稀釋制成每1ml中約含頭孢甲肟0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含頭孢甲肟2μg的溶液。

1-甲基-5-巰基四氮唑對照品溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸頭孢甲肟有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%）。

頭孢甲肟聚合物　照分子排阻色譜法（通則0514）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品內容物適量（相當于頭孢甲肟約0.2g），精密稱定，置10ml量瓶中，加水使鹽酸頭孢甲肟溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸頭孢甲肟頭孢甲肟聚合物項下。

限度　按外標法以頭孢甲肟峰面積計算，頭孢甲肟聚合物的量不得過標示量的1.0%。

干燥失重　取本品，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過1.5%（通則0831）。

不溶性微粒　取本品，按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中約含20mg的溶液，依法檢查（通則0903），標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm及10μm以上微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量為1.0g以上（包括1.0g）的每個供試品容器中含10μm及10μm以上微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢甲肟中含內毒素的量應小于0.083EU。

無菌　取本品，加pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用上述緩衝液分次衝洗（每膜不少于800ml），以大腸埃希菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加水適量使鹽酸頭孢甲肟溶解，再用流動相定量稀釋制成每1ml中約含頭孢甲肟40μg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸頭孢甲肟含量測定項下。

【類別】

同鹽酸頭孢甲肟。

【規格】

按C₁₆H₁₇N₉O₅S₃計　（1）0.25g　（2）0.5g　（3）1.0g　（4）2.0g

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼干燥處保存。