注射用鹽酸甲氯芬酯 同鹽酸甲氯芬酯

本品為鹽酸甲氯芬酯的無菌粉末或結晶性粉末或無菌凍干制品。按平均裝量計算，含鹽酸甲氯芬酯（C₁₂H₁₆ClNO₃·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末，或為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

（1）照鹽酸甲氯芬酯項下的鑑別（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定，pH值應為3.5～4.5（通則0631）。

溶液的澄清度　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量（約相當于鹽酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使鹽酸甲氯芬酯溶解，並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸甲氯芬酯有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸甲氯芬酯中含內毒素的量應小于1.0EU。

無菌　取本品，用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含15mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次衝洗（每膜不少于300ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于鹽酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使鹽酸甲氯芬酯溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸甲氯芬酯對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸甲氯芬酯。

【規格】

（1）0.06g　（2）0.1g　（3）0.2g　（4）0.25g

【貯藏】

遮光，密閉保存。