C12H16ClNO3·HCl 294.18
本品為2-（二甲基氨基）乙基對氯苯氧基乙酸酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C12H16ClNO3·HCl不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；略有特異臭。
本品在水中極易溶解，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為137～142℃。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加枸櫞酸醋酐試液1ml，小火加熱，漸顯深紫紅色。
（2）取本品約10mg，加水1ml溶解后，加溴試液數滴，即產生淡黃色沉澱或渾濁。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集331圖）一致。
（4）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，pH值應為3.5～4.5（通則0631）。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。（供注射用）
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液4.8ml制成的對照液比較，不得更濃（0.048%）。
有機酸 取本品2.0g，加乙醚50ml，振搖10分鍾。用G3垂熔漏鬥濾過，殘渣用乙醚洗滌2次，每次5ml，洗液與濾液合並，加中性乙醇50ml與酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.54ml。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
溶劑 水（用磷酸調pH值至2.5）-乙腈（40：60）。
供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑適量，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸甲氯芬酯約10mg，置10ml量瓶中，加水4ml溶解，置水浴中加熱5分鍾，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L辛烷磺酸鈉（用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（65：35）為流動相；檢測波長為225nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，甲氯芬酯峰與水解產物峰（相對保留時間約0.6）之間的分離度應大于6.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（供口服用）或0.5%（供注射用）（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
無菌 取本品，用滅菌水制成每1 ml中約含25 mg的溶液，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供注射用）
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酐45ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29.42mg的C12H16ClNO3·HCl。
【類別】
腦代謝改善藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸甲氯芬酯膠囊 （2）注射用鹽酸甲氯芬酯
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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