本品含鹽酸卡替洛爾(C16H24N2O3·HCl)應為標示量的95.0%~105.0%。
本品加適量苯扎氯銨為抑菌劑。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品,用水稀釋制成每1ml中約含鹽酸卡替洛爾8μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在215nm與252nm的波長處有最大吸收。
(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品,用水稀釋制成每1ml中約含鹽酸卡替洛爾5mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸卡替洛爾對照品適量,加水溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板,以三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液(50:20:1)為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。
限度 供試品溶液主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
【檢查】
pH值 應為6.2~7.2(通則0631)。
滲透壓摩爾濃度 照滲透壓摩爾濃度測定法(通則0632)測定,滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。
其他 應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸卡替洛爾16μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸卡替洛爾對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸卡替洛爾16μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,在252nm的波長處分別測定吸光度,計算。
【類別】
同鹽酸卡替洛爾。
【規格】
(1)5ml:50mg (2)5ml:100mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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