C57H89N19O21S2·nHCl
本品為N′-［3-［（4-氨基丁基）氨基］丙基］博萊黴素酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含鹽酸平陽黴素（C57H89N19O21S2·nHCl）不得少于85.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末；無臭或幾乎無臭；引濕性較強。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或乙醚中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.04mg的溶液，取10ml，加3%硫酸銅溶液0.05ml，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在242nm與291nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含4mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各10mg，分別加水2ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含2.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸平陽黴素兩份，每份約8mg，一份加1mol/L鹽酸溶液1.0ml，另一份加30%過氧化氫溶液1.0ml，搖勻，放置1小時后，混合，加水2ml，搖勻，得每1ml中約含鹽酸平陽黴素2.0mg及其酸降解物（約含10%）或其氧化降解物（約含15%）的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以己烷磺酸鈉溶液（取己烷磺酸鈉7.53g與乙二胺四醋酸二鈉3.72g，加0.08mol/L醋酸溶液使溶解並稀釋至1000ml，用氨溶液調節pH值至4.3）為流動相A，以甲醇-乙腈（7：3）為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；檢測波長為254nm；進樣體積為20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序為酸降解物峰、平陽黴素峰、氧化降解物峰（相對保留時間分別約為0.94、1.0、1.1），平陽黴素峰的保留時間約為20分鍾；酸降解物峰與平陽黴素峰之間的分離度應大于1.0，平陽黴素峰與氧化降解物峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，最大雜質峰面積不得大于校正后對照溶液主峰面積的3.5倍（7.0%），其他單個雜質峰面積不得大于校正后對照溶液主峰面積的2.5倍（5.0%），各雜質峰面積的和不得大于校正后對照溶液主峰面積的7.5倍（15.0%），小于對照溶液主峰面積0.025倍的峰忽略不計。（對照溶液主峰面積除以供試品的含量，即為校正后的對照溶液主峰面積）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
銅鹽 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品約15mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液3ml使溶解，加入3%阿拉伯膠溶液0.4ml，搖勻，再加二乙基二硫代氨基甲酸鈉試液2ml，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取銅對照溶液［精密稱取硫酸銅（CuSO4·5H2O）1.965g，置1000ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度。每1ml中含銅0.005mg］3ml，置10ml量瓶中。自”加入3%阿拉伯膠溶液0.4ml”起，制備方法同供試品溶液。
空白溶液 精密量取0.1mol/L鹽酸溶液3ml，置10ml量瓶中。自”加入3%阿拉伯膠溶液0.4ml”起，制備方法同供試品溶液。
測定法 以空白溶液作為空白，取供試品溶液與對照溶液，在450nm的波長處分別測定吸光度。
限度 含銅量不得過0.1%。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml中含2mg的溶液，依法檢查（通則1141），觀察7天，應符合規定。（供注射用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1 mg鹽酸平陽黴素中含內毒素的量應小于5.0EU。（供注射用）
降壓物質 取本品適量，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射鹽酸平陽黴素0.3mg，應符合規定。（供注射用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸平陽黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤抗生素類藥。
【貯藏】
密封，2～8℃避光保存。
【制劑】
注射用鹽酸平陽黴素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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