鹽酸布替萘芬凝膠 同鹽酸布替萘芬

本品含鹽酸布替萘芬（C₂₃H₂₇N·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色透明凝膠。

【鑑別】

（1）取本品適量，加甲醇制成每1ml中約含鹽酸布替萘芬20μg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在282nm的波長處有最大吸收，在244nm的波長處有最小吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　照含量測定項下供試品溶液的制備方法，自”取本品適量”起，至”搖勻，濾過”，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取鹽酸布替萘芬適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-醋酸鈉溶液（取醋酸鈉6.8g，加三乙胺0.6ml，加水溶解並稀釋至1000ml，再滴加冰醋酸，調節pH值至4.0）（73：27）為流動相；檢測波長為282nm；進樣體積為20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按布替萘芬峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

其他　應符合凝膠劑項下有關的各項規定（通則0114）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于鹽酸布替萘芬25mg），精密稱定，置50ml燒杯中，加飽和氯化鈉溶液2.5ml，攪拌使凝膠變稀、分散，加入少量甲醇，待凝膠收縮成團后，將溶液轉移至50ml量瓶中，再用甲醇適量分4～5次洗滌殘留物，洗液並入量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸布替萘芬對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸布替萘芬。

【規格】

（1）6g：0.06g　（2）10g：0.1g　（3）15g：0.15g

【貯藏】

密封，在陰涼處保存，並應防止冰凍。