C23H27N·HCl 353.94
本品為N-甲基-N-［4-（叔丁基）苄基］-1-萘甲胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C23H27N·HCl不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；微有異臭。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水或乙醚中幾乎不溶；在鹽酸溶液（9→10）中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加5%硫酸溶液5ml，超聲處理，濾過，取續濾液，滴加硅鎢酸試液，即產生乳白色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1185圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸布替萘芬對照品與鹽酸特比萘芬對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.15mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉18g、冰醋酸9.8ml，用水稀釋至1000ml）-甲醇-異丙醇（17：70：13）為流動相；檢測波長為282nm；進樣體積為10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按布替萘芬峰計算不低于2000，布替萘芬峰與特比萘芬峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸布替萘芬對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗真菌藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸布替萘芬乳膏 （2）鹽酸布替萘芬噴霧劑 （3）鹽酸布替萘芬凝膠
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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