鹽酸布桂嗪注射液 同鹽酸布桂嗪

本品為鹽酸布桂嗪的滅菌水溶液。含鹽酸布桂嗪（C₁₇H₂₄N₂O·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

取本品，照鹽酸布桂嗪項下的鑑別（1）、（2）和（3）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

pH值　應為3.0～4.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸布桂嗪0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取本品適量（約相當于鹽酸布桂嗪50mg），加1mol/L鹽酸溶液5ml，放置24小時，加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，搖勻，濾過，量取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸布桂嗪有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以0.68后不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸布桂嗪中含內毒素的量應小于3.0EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于鹽酸布桂嗪50mg），置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在252nm的波長處測定吸光度，按C₁₇H₂₄N₂O·HCl的吸收系數（）為671計算。

【類別】

同鹽酸布桂嗪。

【規格】

（1）1ml：50mg　（2）2ml：50mg　（3）2ml：100mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。