鹽酸布桂嗪 鎮痛藥

C₁₇H₂₄N₂O·HCl 308.85

本品為1-正丁酰基-4-肉桂基哌嗪鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₇H₂₄N₂O·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；有異臭。

本品在水或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解。

【鑑別】

（1）取本品約50mg，加水1ml溶解后，加溴試液，顏色即消褪。

（2）取本品約50mg，加水2ml溶解后，加硝酸銀試液，即產生白色沉澱。

（3）取本品約50mg，加水1ml溶解后，加1%三硝基苯酚試液數滴，即產生黃色沉澱。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集315圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品，加水制成每1ml中含0.10g的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～4.0。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取本品約50mg，加1mol/L鹽酸溶液5ml使溶解，放置24小時，加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，搖勻，取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L醋酸銨溶液（用氨試液調節pH值至7.0）-甲醇（25：75）為流動相；檢測波長為252nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅰ峰與布桂嗪峰，兩峰之間的分離度應大于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以0.68后不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酸汞試液5ml溶解后，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于30.89mg的C₁₇H₂₄N₂O·HCl。

【類別】

鎮痛藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸布桂嗪片　（2）鹽酸布桂嗪注射液

附：

雜質Ⅰ（苯丙烯基哌嗪）

C₁₃H₁₈N₂ 202.30

4-（1-苯基-1-丙烯基）哌嗪