本品為鹽酸左布比卡因的滅菌水溶液。含鹽酸左布比卡因（C18H28N2O·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含鹽酸左布比卡因0.4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在263nm與271nm的波長處有最大吸收。
（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
pH值 應為4.0～6.5（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸左布比卡因2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸左布比卡因有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計，不得大于鹽酸左布比卡因標示量的0.001%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），除雜質Ⅰ外，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
光學異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含鹽酸左布比卡因0.1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸左布比卡因光學異構體項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為285～310mOsmol/kg。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸左布比卡因中含內毒素的量應小于0.080EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸左布比卡因20μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸左布比卡因對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸左布比卡因。
【規格】
（1）5ml：37.5mg （2）10ml：50mg
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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