C18H28N2O·HCl 324.89
C18H28N2O·HCl·H2O 342.91
本品為（2S）-1-丁基-N-（2，6-二甲基苯基）哌啶-2-甲酰胺鹽酸鹽（或一水合物）。按干燥品計算，含C18H28N2O·HCl不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－11.0°至－14.0°。
【鑑別】
（1）取本品，精密稱定，按干燥品計算，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.40mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在263nm與271nm的波長處有最大吸收，吸光度分別為0.53～0.58與0.43～0.48。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品10mg，精密稱定，加乙腈2ml使溶解，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.02μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取雜質Ⅰ對照品與鹽酸左布比卡因各適量，加乙腈適量使溶解，用水稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ0.3mg與鹽酸左布比卡因1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Agela Technologies Promosil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱），以0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀2.72g與氫氧化鈉0.75g，加水1000ml使溶解，調節pH值為8.0）-乙腈（35：65）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，主成分色譜峰的保留時間約為12分鍾，雜質Ⅰ峰的保留時間約為4分鍾。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計，不得大于0.001%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），除雜質Ⅰ外，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。
光學異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取鹽酸布比卡因對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
色譜條件 用α1-酸糖蛋白鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀2.72g，加水800ml使溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，用水稀釋至1000ml）-異丙醇（90：10）為流動相；檢測波長為215nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅱ（右布比卡因）與左布比卡因，左布比卡因峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液和對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 稱取正丙醇適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.3g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入內標溶液3ml使溶解，密封。
對照品溶液 取異丙醇適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液，精密量取3ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為60℃，維持5分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至200℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃。頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，異丙醇與內標物峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，異丙醇的殘留量不得過0.05%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（C18H28N2O·HCl），或應為4.5%～6.0%（C18H28N2O·HCl·H2O）（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g，600℃熾灼至完全炭化，取殘渣，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微温溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐20ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于32.49mg的C18H28N2O·HCl。
【類別】
局麻藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
鹽酸左布比卡因注射液
附：
雜質Ⅰ
C8H11N 121.18
2，6-二甲基苯胺
雜質Ⅱ（光學異構體，右布比卡因）
C18H28N2O 288.43
（2R）-1-丁基-N-（2，6-二甲基苯基）哌啶-2-甲酰胺
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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