鹽酸丙卡特羅片 同鹽酸丙卡特羅

本品含鹽酸丙卡特羅（按C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl計）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸丙卡特羅，按C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl計0.25mg），加鹽酸溶液（1→6）4ml，充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，取濾液，加亞硝酸鈉結晶10mg，振搖溶解，加氫氧化鈉溶液（1→5）1ml，應顯橙黃色。

（2）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸丙卡特羅，按C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl計0.1mg），加鹽酸溶液（9→1000）20ml，充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm與295nm的波長處有最大吸收。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置10ml量瓶中，加流動相5ml，充分振搖10分鍾，使鹽酸丙卡特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含2.5μg（25μg規格）或5μg（50μg規格）的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（3→50000）100ml為溶出介質，轉速為每分鍾70轉，依法操作，經10分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25μg（25μg規格）或0.5μg（50μg規格）的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積100μl。

系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品30片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸丙卡特羅，按C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl計0.25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.1±0.05）-甲醇（83：17）為流動相；檢測波長為259nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按丙卡特羅峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸丙卡特羅。

【規格】

按C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl計　（1）25μg　（2）50μg

【貯藏】

遮光，密封保存。