鹽酸丙卡特羅 β 2 腎上腺素受體激動藥

本品為5-（1-羥基-2-異丙氨基丁基）-8-羥基喹諾酮鹽酸鹽半水合物。按無水物計算，含C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶；在甲酸中溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為193～198℃，熔融時同時分解。

【鑑別】

（1）取本品約2mg，加水5ml使溶解，加三氯化鐵試液1滴，溶液顯深綠色。

（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含7μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在234nm、259nm與295nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集637圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加水15ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.1±0.05）-甲醇（83：17）為流動相；檢測波長為259nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按丙卡特羅峰計算不低于2500，丙卡特羅峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為2.5%～3.3%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，加少量水，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼成灰白色，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第二法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸2ml，加熱溶解，精密加高氯酸滴定液（0.1mol/L）15ml與醋酐1ml，置水浴上加熱30分鍾，冷卻后，加醋酐60ml，照電位滴定法（通則0701），用醋酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于32.68mg的C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl。

【類別】

β₂腎上腺素受體激動藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸丙卡特羅片　（2）鹽酸丙卡特羅膠囊