本品含鹽酸丙卡巴肼(C12H19N3O·HCl)應為標示量的93.0%~107.0%。
【性狀】
本品為腸溶糖衣片,除去包衣后顯白色。
【鑑別】
(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸丙卡巴肼50mg),加水20ml,振搖,使鹽酸丙卡巴肼溶解,濾過,濾液照鹽酸丙卡巴肼項下的鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品細粉適量,加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1 ml中約含鹽酸丙卡巴肼10μg的溶液,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在232nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
取本品20片(50mg規格)或40片(25mg規格),除去包衣后,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸丙卡巴肼0.25g),照鹽酸丙卡巴肼含量測定項下的方法,自”加水50ml溶解后”起,依法測定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于25.78mg的C12H19N3O·HCl。
【類別】
同鹽酸丙卡巴肼。
【規格】
(1)25mg (2)50mg
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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