鹽酸可樂定片 同鹽酸可樂定

本品含鹽酸可樂定（C₉H₉Cl₂N₃·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于鹽酸可樂定0.25mg），加水5ml使鹽酸可樂定溶解，加30%氫氧化鈉溶液1ml，振搖，加乙醚5ml，振搖，分取乙醚液，俟揮散至約0.5ml時，取乙醚液1滴，滴在沾有新制的鹼性亞硝基鐵氰化鈉溶液（取亞硝基鐵氰化鈉0.2g，加水4ml與氫氧化鈉試液1ml，混勻）的干燥濾紙上，再加8%碳酸氫鈉溶液1滴，即生成紫色斑點。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置25ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖30分鍾使鹽酸可樂定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸可樂定0.15mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖30分鍾使鹽酸可樂定溶解，加流動相稀釋至刻度，濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸可樂定對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml約含3μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.22%辛烷磺酸鈉-甲醇-磷酸［（500：500：1），用1mol/L氫氧化鈉溶液或磷酸調節pH值至3.0］為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　理論板數按可樂定峰計算不低于3500，拖尾因子不得過1.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸可樂定。

【規格】

（1）75μg　（2）0.1mg

【貯藏】

遮光，密封保存。