鹽酸可樂定 抗高血壓藥

C₉H₉Cl₂N₃·HCl 266.56

本品為2-［（2，6-二氯苯基）亞氨基］咪唑烷鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₉H₉Cl₂N₃·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在水或乙醇中溶解，在三氯甲烷中極微溶解，在乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約1mg，加水2ml溶解后，加新制的5%亞硝基鐵氰化鈉溶液1ml、氫氧化鈉試液2ml與碳酸氫鈉1g，振搖后，溶液變為紫色，放置后顏色更深。

（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含0.3mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在272nm與279nm的波長處有最大吸收，其吸光度分別約為0.55與0.47。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集327圖）一致。（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.0。

溶液的澄清度　取本品0.10g，加水10ml使溶解，溶液應澄清。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸［（4：5：1），振搖，靜置分層后，取上層液濾過］為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各3μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液后，立即輕輕噴灑5%亞硝酸鈉溶液適量。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

重金屬　取本品1.0g，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使溶解成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酸汞試液3ml，温熱使溶解，放冷，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于26.66mg的C₉H₉Cl₂N₃·HCl。

【類別】

抗高血壓藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸可樂定片　（2）鹽酸可樂定注射液　（3）鹽酸可樂定滴眼液