注射用鹽酸艾司洛爾 同鹽酸艾司洛爾

本品為鹽酸艾司洛爾與適量賦形劑制成的無菌凍干品。按平均裝量計算，含鹽酸艾司洛爾（C₁₆H₂₅NO₄·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于鹽酸艾司洛爾0.3g），加水1ml溶解后，加鹽酸羥胺試液2ml與28%氫氧化鉀乙醇溶液1ml，加熱至沸，放冷，加稀鹽酸使成酸性，滴加三氯化鐵試液，溶液即顯紫紅色。

（2）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含鹽酸艾司洛爾0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在222nm與274nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸艾司洛爾20mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸艾司洛爾20mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸艾司洛爾1.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸艾司洛爾2μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸艾司洛爾有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計（0.02%）。

干燥失重　取本品，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熱原　取本品，加0.9%無熱原氯化鈉滅菌注射用水溶液溶解並稀釋制成每1ml中含鹽酸艾司洛爾2mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射5ml，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物適量，精密稱定，加水使鹽酸艾司洛爾溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸艾司洛爾50μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸艾司洛爾對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸艾司洛爾50μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-甲醇-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀3.0g，加水溶解並稀釋至650ml）（15：20：65）為流動相；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為222nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按艾司洛爾峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸艾司洛爾。

【規格】

0.1g

【貯藏】

遮光，密閉保存。