鹽酸去氯羥嗪片 同鹽酸去氯羥嗪

本品含鹽酸去氯羥嗪（C₂₁H₂₈N₂O₂·2HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片，除去包衣后顯白色；易吸濕。

【鑑別】

（1）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在224nm的波長處有最大吸收。

（2）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸去氯羥嗪20mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸去氯羥嗪溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含8μg的溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸去氯羥嗪有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸去氯羥嗪0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使鹽酸去氯羥嗪溶解並用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸去氯羥嗪對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在224nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同鹽酸去氯羥嗪。

【規格】

（1）25mg　（2）50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。