注射用鹽酸去甲萬古黴素 同鹽酸去甲萬古黴素

英文名:Norvancomycin Hydrochloride for Injection | 拼音:Zhusheyong Yansuan Qujiawangumeisu | 類別:同鹽酸去甲萬古黴素 | 藥典頁碼:1107

本品為鹽酸去甲萬古黴素的無菌粉末或無菌凍干品。按無水物計算,含去甲萬古黴素(C65H73Cl2N9O24)不得少于88.0%;按平均裝量計算,含去甲萬古黴素(C65H73Cl2N9O24)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】

本品為白色至淡棕色粉末或凍干塊狀物。

【鑑別】

取本品,照鹽酸去甲萬古黴素項下的鑑別試驗,顯相同的結果。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含50mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標准液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與橙黃色6號標准比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取本品適量,加水溶解並稀釋制成每1ml中約含去甲萬古黴素2mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度 見鹽酸去甲萬古黴素有關物質項下。

水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過7.0%。

酸度、細菌內毒素與無菌 照鹽酸去甲萬古黴素項下的方法檢查,均應符合規定。

其他 除裝量差異限度不得過±7%外,應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

【含量測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 取裝量差異項下的內容物,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含去甲萬古黴素1mg的溶液。

對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求 見鹽酸去甲萬古黴素含量測定項下。

測定法 見鹽酸去甲萬古黴素含量測定項下。每1mg的C65H73Cl2N9O24相當于1000去甲萬古黴素單位。

【類別】

同鹽酸去甲萬古黴素。

【規格】

0.4g(40萬單位)(按C65H73Cl2N9O24計)

【貯藏】

密閉,在涼暗處保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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