鹽酸馬普替林片 同鹽酸馬普替林

本品含鹽酸馬普替林（C₂₀H₂₃N·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量，加水適量，振搖使鹽酸馬普替林溶解，濾過，取濾液照鹽酸馬普替林項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

含量均勻度　以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→10000）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸馬普替林對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含50μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，分別置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲10分鍾並充分振搖使鹽酸馬普替林溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸馬普替林對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含0.5 mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以硫酸銨緩衝液（取硫酸銨10.5g與三乙胺2ml，加水1000ml使溶解，用稀硫酸調節pH值至4.0）-甲醇（40：60）為流動相；檢測波長為230nm；柱温為35℃；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按馬普替林峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的含量，求出平均含量。

【類別】

同鹽酸馬普替林。

【規格】

25mg

【貯藏】

密封保存。