鹽酸文拉法辛 抗抑郁藥

C₁₇H₂₇NO₂·HCl 313.87

本品為（±）-1-［2-（N，N-二甲基氨基）-1-（4-甲氧苯基）乙基］環己醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₇H₂₇NO₂·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中幾乎不溶，在稀鹽酸中易溶。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加枸櫞酸-醋酐試液約0.5ml，搖勻，置沸水浴中加熱數分鍾，即顯血紅色。

（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在225nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1265圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1mol/L磷酸二氫鉀溶液（25：75）為流動相；檢測波長為225nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按文拉法辛峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加50%N，N-二甲基甲酰胺溶液2ml使溶解，密封。

對照品溶液　分別取甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、環己烷與甲苯各適量，精密稱定，用50%N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀釋制成每1ml中分別含甲醇0.15mg、乙醇0.25mg、乙醚0.25mg、丙酮0.25mg、異丙醇0.25mg、二氯甲烷30μg、正己烷14.5μg、乙酸乙酯0.25mg、四氫呋喃36μg、環己烷0.194mg與甲苯44.5μg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持10分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至140℃，然后以每分鍾30℃的速率升温至220℃，維持2分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、異丙醇、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、四氫呋喃、環己烷與甲苯的殘留量均應符合規定。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸10ml與醋酐30ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.39mg的C₁₇H₂₇NO₂·HCl。

【類別】

抗抑郁藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）鹽酸文拉法辛膠囊　（2）鹽酸文拉法辛緩釋片