鹽酸川芎嗪注射液 同鹽酸川芎嗪

本品為鹽酸川芎嗪的滅菌水溶液。含鹽酸川芎嗪（C₈H₁₂N₂·HCl·2 H₂O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品約10ml，加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橘紅色沉澱。

（2）取本品，用水稀釋制成每1ml中約含鹽酸川芎嗪0.02mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在295nm的波長處有最大吸收。

（3）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為2.0～3.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，用水稀釋制成每1ml中含鹽酸川芎嗪0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸川芎嗪有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸川芎嗪中含內毒素的量應小于3.75EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于鹽酸川芎嗪10mg），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸川芎嗪對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸川芎嗪。

【規格】

（1）2ml：40mg　（2）10ml：40mg

【貯藏】

遮光，密閉，在陰涼處保存。