C20H18ClNO4·2H2O 407.85
本品為5，6-二氫-9，10-二甲氧苯並［g］-1，3-苯並二氧戊環［5，6-α］喹嗪鹽酸鹽二水合物。按無水物計算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。
【性狀】
本品為黃色結晶性粉末；無臭。
本品在熱水中溶解，在水或乙醇中微溶，在乙醚中不溶。
【鑑別】
（1）取本品約0.1g，加水10ml，緩緩加熱溶解后，加氫氧化鈉試液4滴，放冷（必要時濾過），加丙酮8滴，即發生渾濁。
（2）取本品約5mg，加稀鹽酸2ml，攪拌，加漂白粉少量，即顯櫻紅色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集320圖）一致。
（4）取本品約0.1g，加水20ml，緩緩加熱溶解后，加硝酸0.5ml，冷卻，放置10分鍾，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
對照品溶液（1） 取鹽酸藥根鹼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
對照品溶液（2） 取鹽酸巴馬汀對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml與對照品溶液（1）、對照品溶液（2）各10ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取對照品溶液（2）1ml，用供試品溶液稀釋至10ml，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫銨溶液（用磷酸調節pH值至2.8）-乙腈（75：25）為流動相；檢測波長為345nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，巴馬汀峰與小檗鹼峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中，如有與藥根鹼峰和巴馬汀峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過1.0%；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中小檗鹼峰的峰面積（2.0%）。
氰化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0806第一法），應符合規定（合成品）。
有機腈 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取研細的本品約0.25g，精密稱定，置25ml具塞錐形瓶中，加無水乙醚5ml，振搖5分鍾，用垂熔漏鬥（G5）濾過，用無水乙醚洗滌3～4次（每次2ml），合並濾液與洗液，濃縮至約0.5ml。
對照品溶液 取胡椒乙腈對照品適量，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G（厚度0.5mm）薄層板，以苯-冰醋酸（25：0.1）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液全量與對照品溶液10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以5%鉬酸銨硫酸溶液，在105℃加熱10～20分鍾，檢視。
限度 供試品溶液在與對照品溶液所顯主斑點的相應位置上，不得顯雜質斑點（合成品）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過12.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%（提取品）或0.1%（合成品）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十（合成品）。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，置燒杯中，加沸水150ml使溶解，放冷，移置250ml量瓶中，精密加重鉻酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）50ml，加水稀釋至刻度，振搖5分鍾，用干燥濾紙濾過，精密量取續濾液100ml，置250ml具塞錐形瓶中，加碘化鉀2g，振搖使溶解，加鹽酸溶液（1→2）10ml，密塞，搖勻，在暗處放置10分鍾，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，溶液顯亮綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml重鉻酸鉀滴定液（0.016 67mol/L）相當于12.39mg的C20H18ClNO4。
【類別】
抗菌藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸小檗鹼片 （2）鹽酸小檗鹼膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。