鹽酸三氟拉嗪 抗精神病藥、鎮吐藥

C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl 480.42

本品為10-［3-（4-甲基-1-哌嗪基）丙基］-2-（三氟甲基）吩噻嗪二鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色的結晶性粉末；無臭或幾乎無臭；微有引濕性；遇光漸變色。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中不溶。

【鑑別】

（1）取本品約20mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸1ml，生成微帶紅色的白色沉澱；放置后，紅色變深，加熱后變為黃色。

（2）取重鉻酸鉀的硫酸溶液（1→100）約1ml，置小試管中，轉動試管，溶液應能均勻塗于管壁；然后加本品的細粉約數毫克，微熱，轉動試管，溶液應不能再均勻塗于管壁，而類似油垢存在于管壁。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集317圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為1.7～2.6。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以1.45%D-樟腦磺酸溶液（用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至3.0）-甲醇（1：4）為流動相；檢測波長為259nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按三氟拉嗪峰計算不低于5000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加無水甲酸10ml與醋酐40ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于24.02mg的C₂₁H₂₄F₃N₃S·2HCl。

【類別】

抗精神病藥、鎮吐藥。

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。

【制劑】

鹽酸三氟拉嗪片