鹽酸丁螺環酮 抗焦慮藥

C₂₁H₃₁N₅O₂·HCl 421.96

本品為N-［4-［4-（2-嘧啶基）-1-哌嗪基］丁基］-8-氮雜螺［4，5］癸烷-7，9-二酮鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₁H₃₁N₅O₂·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解；在乙醚中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為202～206℃。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加水2ml溶解后，加鉬酸銨試液3滴，即生成白色絮狀沉澱。

（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在214nm與233nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水溶解並稀釋成1000ml，用磷酸調節pH值至3.5）（30：70）為流動相；檢測波長為238nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按丁螺環酮峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

含氯量　取本品約0.4g，精密稱定，加水50ml溶解后，加糊精溶液（1→50）5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至渾濁液由黃綠色變為微紅色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.54mg的Cl。含氯量應為8.0%～8.8%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酸汞試液5ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.10mg的C₂₁H₃₁N₅O₂·HCl。

【類別】

抗焦慮藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸丁螺環酮片