注射用鹽酸丁卡因 同鹽酸丁卡因

本品為鹽酸丁卡因的無菌凍干品。含鹽酸丁卡因（C₁₅H₂₄N₂O₂·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色的疏松塊狀物或粉末。

【鑑別】

（1）取本品1瓶，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，溶液顯黃色。

（2）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在227nm與310nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶液的顏色　取本品1瓶，加水5ml使溶解，溶液應無色。

酸度　取溶液的顏色項下的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

溶劑、供試品溶液、對照溶液、對照品溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸丁卡因有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，雜質Ⅰ不得過0.05%，雜質Ⅱ不得過0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.2%），雜質總量不得過0.5%，小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（通則0941）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg鹽酸丁卡因中含內毒素的量應小于0.70EU；用于鞘內注射應小于0.15EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10瓶，分別加水溶解，並分別定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸丁卡因對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各3ml，分別置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（1→200）5ml與磷酸鹽緩衝液（pH 6.0）（取磷酸氫二鉀20g與磷酸二氫鉀80g，加水溶解並稀釋至1000ml，用6mol/L磷酸溶液或10mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至6.0）10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，在310nm的波長處分別測定吸光度，計算每瓶的含量，並求得10瓶的平均含量。

【類別】

同鹽酸丁卡因。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。