本品為鹽酸丁丙諾啡與葡萄糖的滅菌水溶液。含鹽酸丁丙諾啡（C29H41NO4·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品1ml，加溴試液數滴，即生成黃色沉澱。
（2）取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸銀試液，即產生白色渾濁，並能在氨試液中溶解。
【檢查】
pH值 應為3.0～5.5（通則0631）。
5-羥甲基糠醛 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
對照品溶液 取5-羥甲基糠醛對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含10.0μg的溶液。
供試品溶液與色譜條件 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與5-羥甲基糠醛保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照品溶液主峰面積。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，即得。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-2%醋酸銨溶液-冰醋酸（60：10：40：5）為流動相；檢測波長為286nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按丁丙諾啡峰計算不低于1000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 除5-羥甲基糠醛峰及葡萄糖峰外，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（4.0%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1μg鹽酸丁丙諾啡中含內毒素的量應小于0.50EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸丁丙諾啡對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸丁丙諾啡。
【規格】
（1）1ml：0.15mg （2）1ml：0.3mg
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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