鹽酸丁丙諾啡 鎮痛藥

C₂₉H₄₁NO₄·HCl 504.11

本品為21-環丙基-7α［（S）-1-羥基-1，2，2-三甲基丙基］-6，14-橋亞乙基-6，7，8，14-四氫東罌粟鹼鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₉H₄₁NO₄·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中極微溶解。

比旋度　取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為－95°至－101°。

【鑑別】

（1）取本品約2mg，加水5ml溶解后，加溴試液數滴，即生成黃色沉澱。

（2）取本品適量，加水制成每1ml含0.16mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集633圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品8.0mg，加水25ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

溶液的澄清度　取本品約8.0mg，加水25ml溶解后，溶液應澄清。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%醋酸銨（85：15）為流動相；檢測波長為288nm；柱温為40℃；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按丁丙諾啡峰計算不低于4000，丁丙諾啡峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

【含量測定】

取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸40ml和醋酸酐10ml使溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于50.41mg的C₂₉H₄₁NO₄·HCl。

【類別】

鎮痛藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸丁丙諾啡舌下片　（2）鹽酸丁丙諾啡注射液