C25H35NO4·HCl 450.02
本品為7α-［1-（R）-羥基-1甲基丁基］-6，14-內乙橋四氫東罌粟鹼的鹽酸鹽，按干燥品計算，含C25H35NO4·HCl不得少于97.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末。
本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－64.5°至－69.0°。
【鑑別】
（1）取本品約1mg，加甲醛硫酸試液1滴，即顯紫堇色。
（2）取本品約1mg，加稀鐵氰化鉀試液1滴，即顯藍綠色。
（3）取本品約1mg，置試管中，加枸櫞酸醋酐試液2滴，置水浴中加熱，顯紫紅色。
（4）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收，在258nm的波長處有最小吸收。
（5）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1179圖）一致。
（6）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
溶液的澄清度 取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液應澄清。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值為3.0±0.1）-甲醇（60：40）為流動相；柱温為30℃；檢測波長為215nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按二氫埃託啡峰計不低于2000，二氫埃託啡峰與相鄰峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，精密量取4ml，置頂空瓶中，密封。
對照品溶液 取苯、甲醇、乙醇與乙醚各適量，精密稱定，用二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中含苯0.1μg、甲醇0.15mg、乙醇0.25mg與乙醚0.25mg的溶液，精密量取4ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為100℃，維持1分鍾，以每分鍾5℃的速率升温至120℃，維持5分鍾，再以每分鍾5℃的速率升温至180℃，維持5分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；分流模式為不分流。頂空瓶平衡温度為100℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，苯、甲醇、乙醇與乙醚的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，室温減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸二氫埃託啡對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
鎮痛藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼通風處保存。
【制劑】
鹽酸二氫埃託啡舌下片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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