鹽酸二甲雙胍片 同鹽酸二甲雙胍

本品含鹽酸二甲雙胍（C₄H₁₁N₅·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為糖衣或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于鹽酸二甲雙胍50mg），加水10ml使鹽酸二甲雙胍溶解，濾過，照鹽酸二甲雙胍項下鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在233nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸二甲雙胍0.5g），精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲15分鍾使鹽酸二甲雙胍溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸二甲雙胍有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸二甲雙胍標示量的0.02%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍（0.6%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，棄去初濾液10ml，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

對照品溶液　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸二甲雙胍0.1g），置100ml量瓶中，加水適量，超聲15分鍾使鹽酸二甲雙胍溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液20ml，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸二甲雙胍5μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸二甲雙胍對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在233nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同鹽酸二甲雙胍。

【規格】

（1）0.25g　（2）0.5g

【貯藏】

密封保存。