本品含鹽酸乙胺丁醇（C10H24N2O2·2HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色結晶性粉末。
【鑑別】
（1）取本品內容物約20mg，加水2ml溶解，加硫酸銅試液2～3滴，搖勻，再加氫氧化鈉試液2～3滴，顯深藍色。
（2）取本品內容物適量（約相當于鹽酸乙胺丁醇0.05g），加甲醇5ml，超聲使鹽酸乙胺丁醇溶解，濾過，濾液揮干，殘留物的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集311圖）一致。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
（+）2-氨基丁醇（雜質Ⅰ） 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品內容物適量，精密稱定，加甲醇使鹽酸乙胺丁醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸乙胺丁醇50mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液與系統適用性要求 見鹽酸乙胺丁醇（+）2-氨基丁醇（雜質Ⅰ）項下。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以乙酸乙酯-冰醋酸-鹽酸-水（11：7：1：1）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開約10cm，取出，晾干，在105℃干燥30分鍾，放冷，噴以茚三酮試液，再在105℃加熱30分鍾。
限度 供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（1.0%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品內容物適量（約相當于鹽酸乙胺丁醇0.2g），置20ml量瓶中，加水超聲使鹽酸乙胺丁醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置20ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml，精密加入三乙胺0.1ml與（R）-（+）-α-甲基苄基異氰酸酯15μl，混勻，于70℃水浴加熱20分鍾，放冷。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸乙胺丁醇有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中，在相對乙胺丁醇衍生物保留時間為0.75～1.5之間如有與鹽酸乙胺丁醇雜質Ⅱ衍生物保留時間一致的色譜峰，其面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），其他單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于鹽酸乙胺丁醇0.25g），置100ml量瓶中，加水超聲使鹽酸乙胺丁醇溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸乙胺丁醇對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨／醋酸銅溶液（取醋酸銨50g與醋酸銅0.2g，加水溶解並稀釋至1000ml，用冰醋酸調節pH值至5.0）-甲醇（88：12）為流動相；檢測波長為270nm；柱温為40℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，乙胺丁醇峰拖尾因子應小于1.6。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸乙胺丁醇。
【規格】
0.25g
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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