鹽酸乙哌立松片 同鹽酸乙哌立松

本品含鹽酸乙哌立松（C₁₇H₂₅NO·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片或糖衣片，薄膜衣片和糖衣片除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于鹽酸乙哌立松50mg），加甲醇25ml，充分振搖，濾過，取濾液置水浴上蒸干，殘渣加水5ml使溶解，加新制的硫氰酸鉻銨試液5滴，即生成粉紅色絮狀沉澱。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收。

（3）取本品細粉適量，加水適量，充分振搖，濾過，續濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸乙哌立松250mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，超聲使溶解，放冷，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含12.5μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含1.25μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸乙哌立松有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計（0.05%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶液適量，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸乙哌立松對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片（必要時除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸乙哌立松50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使鹽酸乙哌立松溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸乙哌立松對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在261nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同鹽酸乙哌立松。

【規格】

50mg

【貯藏】

密封，在涼暗干燥處保存。