本品為癸氟奮乃靜的滅菌油溶液。含癸氟奮乃靜（C32H44F3N3O2S）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為黃色至橙黃色的澄明油狀液體。
【鑑別】
（1）取本品，照癸氟奮乃靜項下鑑別（2）、（3）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
顏色 取本品，與黃色10號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。
供試品溶液 用內容量移液管精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙腈-三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用乙腈-三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸氟奮乃靜對照品約12mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置20ml的量瓶中，用乙腈-三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取癸氟奮乃靜對照品約5mg，加30%的過氧化氫溶液0.1ml，超聲混勻，置50℃的水浴中20分鍾，使產生氧化降解物Ⅰ、Ⅱ，加乙腈-三氯甲烷（2：1）溶解並移至100ml量瓶中，用乙腈-三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Inertsil ODS-3，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以［1%碳酸銨溶液-甲醇（75：450），用醋酸調節pH值至7.5±0.1］-乙腈（525：450）為流動相；檢測波長為260nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為降解物Ⅰ、Ⅱ與癸氟奮乃靜，癸氟奮乃靜的保留時間約為22分鍾，降解物Ⅰ、Ⅱ與癸氟奮乃靜的相對保留時間約為0.50與0.56，降解物Ⅰ、Ⅱ兩峰間的分離度應大于2.0。理論板數按癸氟奮乃靜峰計算不低于5000。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中氟奮乃靜保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算含氟奮乃靜不得過癸氟奮乃靜標示量的3.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（3.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（8.0%）。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 用內容量移液管精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用乙腈-三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取癸氟奮乃靜對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈-三氯甲烷（2：1）適量，振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用乙腈-三氯甲烷（2：1）稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同癸氟奮乃靜。
【規格】
1ml：25mg
【貯藏】
遮光，密閉，在涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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