癸氟奮乃靜 抗精神病藥

C₃₂H₄₄F₃N₃O₂S 591.78

本品為2-［4-［3-［2-（三氟甲基）-10H-吩噻嗪-10-基］丙基］-1-哌嗪基］乙醇癸酸酯。按干燥品計算，含C₃₂H₄₄F₃N₃O₂S應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為淡黃色至黃棕色黏稠液體；遇光，色漸變深。

本品在甲醇、乙醇、三氯甲烷、無水乙醚或植物油中極易溶解，在水中不溶。

【鑑別】

（1）取本品15～20mg，加碳酸鈉與碳酸鉀各約0.1g，混勻，在600℃熾灼15～20分鍾，放冷，加水2ml使溶解，加鹽酸溶液（1→2）酸化，濾過，濾液加茜素鋯試液0.5ml，應顯黃色。

（2）取本品約50mg，加甲醇2ml溶解后，加0.1%氯化鈀溶液3ml，即有沉澱生成，並顯紅色，再加過量的氯化鈀溶液，顏色變深。

（3）取本品，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在260nm的波長處有最大吸收。

（4）本品的紅外光吸收圖譜與對照的圖譜（光譜集280圖）一致。

【檢查】

丙酮溶液的顏色　取本品適量，加丙酮制成5.0%的溶液，與黃色4號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。臨用新制。

供試品溶液　取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流動相A-流動相B（9：1）稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取鹽酸氟奮乃靜對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈-水（95：5）溶解並稀釋至刻度，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙腈-水（95：5）稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取癸氟奮乃靜對照品約5mg，加30%的過氧化氫溶液0.1ml，超聲混勻，置50℃的水浴中20分鍾，使產生氧化降解物Ⅰ、Ⅱ，加乙腈溶解並移至100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；流動相A為乙腈-甲醇（1：1）；流動相B為0.5%碳酸銨溶液（用稀鹽酸調節pH值至7.5）；檢測波長為260nm；按下表進行梯度洗脱；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為降解物Ⅰ、Ⅱ與癸氟奮乃靜，癸氟奮乃靜的保留時間約為24分鍾，降解物Ⅰ、Ⅱ與癸氟奮乃靜的相對保留時間約為0.58與0.66，降解物Ⅰ、Ⅱ兩峰間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中氟奮乃靜保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算含氟奮乃靜不得過2.0%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%）。

干燥失重　取本品，經60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29.59mg的C₃₂H₄₄F₃N₃O₂S。

【類別】

抗精神病藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

癸氟奮乃靜注射液