洛伐他汀顆粒 同洛伐他汀

本品含洛伐他汀（C₂₄H₃₆O₅）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色顆粒。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品的細粉適量，加乙醇使洛伐他汀溶解並稀釋制成每1ml中約含洛伐他汀10μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230nm、238nm與246nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得過2.0%（通則0831）。

其他　應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加流動相約80ml，振搖使洛伐他汀溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取洛伐他汀對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩衝液（pH 4.0）（取磷酸二氫鉀3.45g，溶于水900ml中，用稀磷酸調節pH值至4.0，加水稀釋至1000ml）-甲醇（5：3：1）為流動相；檢測波長為238nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按洛伐他汀峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同洛伐他汀。

【規格】

20mg

【貯藏】

遮光，密封保存。